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Von: - Ausgabe 4/2017 Beitrag Nr. 3

Von der Industrie gesponserte Untersuchungen zur Wirksamkeit fluoridhaltiger Lacke und Gele zur Kariesprävention

Fluoridlacke und -gele werden besonders bei Personen mit einem hohen Kariesrisiko präventiv eingesetzt. Die herstellende Industrie hat das Interesse, Vorteile dieser Produkte unter Beweis zu stellen und die Ergebnisse aus Wirksamkeitsstudien für die Werbung und Vermarktung zu nutzen. Zu diesem Zweck werden häufig wissenschaftliche Untersuchungen finanziell durch die Industrie gesponsert. Ob sich solch ein Sponsoring auf das Studiendesign, die Durchführung oder die Berichterstattung auswirkt, wurde mit Hilfe einer Meta-Analyse untersucht.

Häufig wird angenommen, dass von der Industrie geförderte Studien nicht ausreichend objektiv sind und die Untersuchungsergebnisse zugunsten des Produktes beeinflusst werden, dessen Wirksamkeit oder Nutzen belegt werden soll. Es sind einige Mechanismen bekannt, die zu Verzerrungen der Daten (Bias) führen können, so dass erwartungsgemäße Ergebnisse begünstigt werden. Dies kann beispielsweise durch die Auswahl und Qualität von Nachweismethoden, Fluktuation der Studienteilnehmer, tendenziöse Berichterstattung, die Anwendung spezifischer Einschlusskriterien, das statistische Design oder die ausgewählten Vergleichs- und Kontrollgruppen erfolgen. Ein bekanntes Beispiel für eine Datenverzerrung ist der häufig auftretende Publikationsbias, d.h. eine bevorzugte Veröffentlichung von Studien mit signifikanten Ergebnissen, die in der Regel leichter zu publizieren sind und eher in Fachzeitschriften mit hohem Einflussfaktor veröffentlicht werden als Negativergebnisse. In der Vergangenheit wurden viele Untersuchungen zum Einsatz von Fluoriden für die Kariesprävention von der Industrie gefördert. Während der Nutzen von Fluoriden vielfach gezeigt wurde und nicht bestritten wird, ist unklar, inwieweit industriegesponserte Untersuchungen andere Ergebnisse oder größere Effekte ergeben als unabhängige Studien.

Diese Untersuchung stützt sich auf zwei Cochrane Reviews. Aus ihnen gingen randomisierte Studien in die Analyse ein, die eine Wirksamkeit von Fluoridlacken und ‑gelen auf die Kariesprävalenz im Vergleich zu einer Placebo- oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung untersucht hatten.

Zwei Gutachter extrahierten die Daten unabhängig voneinander. Mit Hilfe der Methode „Cochrane Risk of Bias“ wurde eine Beurteilung von Verzerrungen vorgenommen. Dabei wurden z.B. die Selektion der Teilnehmer, die Verblindung von Probanden, Betreibern und Untersuchenden, fehlende Werte, eine Fluktuation der Teilnehmer sowie selektive Berichterstattung und fehlende Ergebnisse genauer betrachtet.

Ein Sponsoring ging entweder aus den Publikationen direkt hervor oder wurde gegebenenfalls direkt hinterfragt.

Mit Hilfe von Kreuztabellen wurden die Auswirkungen von Sponsoring auf die Studienergebnisse untersucht. Da die Heterogenität der Einzelstudien beträchtlich war (I2 > 50%), wurde für die Metaanalyse das Random-Effect-Modell verwendet.

44 Studien wurden für die Analyse berücksichtigt, davon waren 19 (43%) nicht gesponsert, bei 14 (32%) war der Status unklar, und 11 (25%) waren finanziell durch die Industrie gefördert. 22 Untersuchungen beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Fluoridlacken und 22 mit der von fluoridhaltigen Gelen. Insgesamt waren 17.726 Probanden beteiligt, die durchschnittlich 27 Monate lang beobachtet wurden (Wertebereich: 12 bis 48 Monate).

Die Untersuchungen fanden zwischen 1967 und 2012 statt, 13 davon in den USA, sechs in Schweden, fünf in Brasilien, je drei in Kanada, China, dem Vereinigten Königreich und Deutschland, je zwei in der Schweiz und den Niederlandens sowie je eine in Indien, Israel, Spanien und Venezuela. In den meisten Studien wurden Effekte auf die bleibenden Zähne untersucht, und die Mehrzahl von ihnen hatte ein zweiarmiges Design, d.h. eine Testgruppe wurde mit einer Placebo- oder Kontrollgruppe verglichen.

Wurden die Aussagen in den Kurzzusammenfassungen (Abstracts) der Studien mit den unter den Ergebnissen beschriebenen Effekten verglichen, so zeigte sich bei 30% aller Veröffentlichungen eine selektive oder unbegründete Darstellung der Untersuchungsergebnisse.

Die Meta-Analyse ergab, dass Fluoridlacke und -gele die Zunahme von Karies deutlich hemmen (-0,87, 95% CI: -1,16/-0,57). Die Heterogenität der Studien war hoch (I² = 96%), und sowohl Funnel-Plots als auch die Evaluierung durch einen Egger Test sprachen für einen Publikationsbias (P < 0,004). Die Ergänzung von möglichen fehlenden Werten änderten den beobachteten Effekt jedoch nicht.

Von der Industrie geförderte Studien unterschieden sich nur in wenigen Punkten von unabhängigen Untersuchungen: Sie waren durchschnittlich früher publiziert worden, untersuchten seltener die Effekte von Fluoridlacken, hatten häufiger ein Design mit mehr als einer Vergleichsgruppe und zeigten seltener eine selektive oder unbegründete Berichterstattung.

Der Vergleich der Effekte ergab, dass gesponserte Studien größere Effekte beschrieben als die mit unklarem Status oder nicht unterstützte Untersuchungen. Alle industriell geförderten Studien waren vor 1990 durchgeführt worden. Wurden nur Studien bis 1990 für die Analyse verwendet, so war der kariespräventive Effekt von geförderten und nicht geförderten Untersuchungen vergleichbar (-1,53 versus -1,24; P = 0,65).

Ein Sponsoring wirkte sich auf den Nachweis des präventiven Effektes von Fluoridlacken und -gelen somit nicht aus. Die Studien, die von der Industrie gefördert wurden, zeigten eher einen geringeren Bias als Studien, die keine finanzielle Unterstützung erhalten hatten oder von unklarem Status waren.

Das Publikationsjahr zeigte hingegen Zusammenhänge mit der Effektgröße. Letzteres hängt möglicherweise damit zusammen, dass die Kariesprävalenz vor 1990 deutlich höher war als heute, so dass sich entsprechend größere Effekte zeigten.

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Quellen: 
Reda Sy, Elhennawy Ky, Meyer-Lückel H2, Paris S3, Schwendicke F1; falk.schwendicke@charite.de

1Department of Orthodontics, Dentofacial Orthopedics and Pedodontics, Charité -Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany; 2Department of Operative Dentistry, Periodontology and Preventive Dentistry, RWTH Aachen University, Aachen, Germany; 3Department of Operative and Preventive Dentistry, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Community Dent Oral Epidemiol. 2017 Aug;45(4):289-295. doi: 10.1111/cdoe.12287

 

 

 


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